Формуляр за докладване на нежелано събитие
Със * са отбелязани задължителните полета.
Много Ви благодарим за попълването на този Формуляр за докладване на нежелано събитие!
Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени събития
Моля, попълнете този формуляр и го върнете по факс или е-поща на ТП "Евофарма" - България
pharmacovigilance@ewopharma.bg

ФОРМУЛЯР ЗА НЕЖЕЛАНО СЪБИТИЕ:

(включва предозиране, неправилна употреба, злоупотреба, медикаментозна грешка, вазаимодействия, предаване на инфекциозни заболявания, бременност, кърмене и липса на ефект)
Дата на получаване*
1. ПАЦИЕНТ (Инициали)*
Мъж*     Жена*
Дата на раждане
Възраст / Възрастова група*
Ръст     см.
Тегло     кг.
Бременна / кърмачка?
Да     Не
Очаквана дата на раждането
2. ДОКЛАДЧИК (Име)*
Адрес
(работно място)*
Отдел
Тел./Факс/Мобилен
(най-добър контакт)*
Специалност*
Също докладвано на компетентните власти?*
Да     Не
3. НЕЖЕЛАНО СЪБИТИЕ - Симптоми и диагноза (интензитет)
Държава на настъпване
Дата на поява на най-ранния симптом
Време между
приема и появата*
Тежест*
Неизвестна
Не тежка
Фатална
Животозастрашаваща
Удължена хоспитализация
Инвалидизираща
Вродена аномалия
Медицински значима
Изход*
Неизвестен
Възстановен
Възстановяващ се
Възстановяващ се с последици*
Дата на
преминаване*
Времетраене
на реакцията*
Време между
последната доза и появата*
*Описание на овладяването на НЛР (ако е приложимо):
Описание на овладяването на НЛР (ако е приложимо):

Невъзстановен
Фатален
Ако е фатален – причина за смъртта
Извършена аутопсия
Да Не
Приложено копие от протокол
за аутопсия
Да Не
Причинност
(връзка с EWO продукт)
Свързан
Възможно
Не вероятно
Несвързан
Неизвестно
Възможно ли е някое от нежеланите събития да е свързано със следното:
Липса на ефикасност*
Да Не Неизвестно
Медикаментозна грешка*
Да Не Неизвестно
Предозиране
(Умишлено или случайно)*
Да Не Неизвестно
Пренатална експозиция*
Да Не Неизвестно
Злоупотреба или неправилна употреба*
Да Не Неизвестно
Друго
(напр. проблем с разчитането на информацията)
Да Не Неизвестно
Моля уточнете всяка положителна асоциация по-горе:
4. ПОДОЗИРАНО ЛЕКАРСТВО + ГЕНЕРИЧНО ИМЕ
Търговско/ генерично име*
Терапевтично показание*
Партиден номер
(ако е известен)
Форма на дозиране
Път на въвеждане
Схема на дозиране*
Общо приложена доза за първата реакция
Начална дата*
Крайна дата*
Времетраене на лечението*
Предприето действие
с подозираното лекарство*
Спиране на лекарството     Намаляване на дозата     Увеличаване на дозата     Дозата не е променена     Неприложимо     Неизвестно
Нова / коригирана доза*
Реакцията овладяна след спиране на лекарството?*
Да Не Неизвестно
Лекарството (някога) е повторно прилагано след спирането?*
Да Не Неизвестно
Повтаря ли се реакцията след повторното прилагане?*
Да Не Неизвестно
Получавал ли е пациентът подозираното лекарство някога преди?*
Да Не Неизвестно
Имал ли е пациентът каквито и да било предишни подобни събития, докато е приемал това лекарство?*
Да Не Неизвестно
Моля уточнете всяка положителна асоциация по-горе:
5. Съпътстваща медикация (приемана до 2 месеца преди събитието)*
Неизвестно
Без съпътстваща медикация
Търговско/генерично име Път Дозиране / ден Дати Терапевтични показания
Доза Честота Начало Край/
Продължение
Може ли каквато и да е съпътстваща медикация да играе роля за нежеланата реакция пряко или чрез взаимодействия*
Да       Не       Неизвестно
Ако отговорът е "да", моля уточнете лекарството и реакцията:
6. Приложима анамнеза (настоящи, минали заболявания, алергии, злоупотреби)
Заболявания/хирургични процедури/алергии Начална дата Продължаване
Да/Не/Неизвестно
Крайна дата Всякакви забележки
Тютюнопушене/употреба на алкохол
Да       Не       Неизвестно
Може ли каквото и да е събитие в миналата или настоящата анамнеза да играе роля в еволюцията на нежеланото събитие?*
Да       Не       Неизвестно
Имал ли е пациентът (някога) каквато и да било подобна реакция, докато е приемал друго(и) лекарство(а)?*
Да       Не       Неизвестно
Ако отговорът е "да", моля уточнете лекарството и реакцията:
7. ПРИЛОЖИМИ ЛАБОРАТОРНИ ДАННИ
Тестове и процедури, проведени с цел диагностициране или потвърждаване на реакция/ събитие, включително извършените с цел изключване на причина, несвързана с лекарството. Трябва да се докладват както положителни, така и отрицателни тестове, включително ехография, биопсия, рентгенови изследвания, серологични тестове, биохимични тестове и др. или към този формуляр да се приложи копие от резултатите от лабораторните тестове.
Дата Наименование на теста Резултат Тестваща
подразделение
Нормална
долна граница
Нормална
горна граница
8. ПРЕДСТАВЯНЕ НА СЛУЧАЯ И ВСЯКАКВИ ЗАБЕЛЕЖКИ
Моля дайте обстойно и хронологично описание на нежеланото събитие, включващо лечението, изследванията, оценката и изхода от събитието, както и възможните последици от нежеланата реакция)
Със * са отбелязани задължителните полета.
Много Ви благодарим за попълването на този Формуляр за докладване на нежелано събитие!